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DBVTechnologies重新提交BLA用于花生过敏治疗吴佩慈

七万娱乐网 2022-08-16 15:35:16

DBV Technologies重新提交BLA用于花生过敏治疗

经过八个月的延迟，总部位于法国的DBV Technologies公司宣布重新向美国食品和药物管理局提交生物制剂许可证申请，要求其进行Viaskin花生治疗，即非侵入性过敏补丁。

Viaskin Peanut是该公司的主要产品候选基于表皮免疫疗法，旨在治疗4至11岁儿童的花生过敏.DBV的Viaskin是一个专有的研究平台，旨在利用皮肤激活免疫系统并诱导脱敏对过敏原。如果获得批准，Viaskin花生 - 第一个也是唯一一个表面免疫治疗贴片 - 可以保护儿童免受意外花生暴露引起的过敏反应，而无需摄取实际的花生蛋白

DBV最初于去年提交了Viaskin Peanut的BLA，但在FDA要求提供更多有关制造程序和质量控制的数据后，于12月撤回了该申请。没有关于Viaskin花生产品的安全性和功效的担忧。

DBV首席执行官丹尼尔·塔斯称，重新提交BLA是该公司的一个重要里程碑。Tassé说，重新提交BLA意味着该公司“朝着可能将Viaskin Peanut带给患者的方向迈进了一步”。他补充说，将Viaskin Peanut放入患者手中将有助于解决未满足的医疗需求。

“我们还要感谢我们的研究人员，临床试验地点，以及花生过敏的孩子及其家人，感谢他们对Viaskin花生的开发提供的所有帮助。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，“Tassé在一份声明中说。

Viaskin Peanut分别于2015年和2012年获得了FDA的突破和快速通道指定。Viaskin Peanut的BLA由全球开发计划提供支持，该计划包括八个临床试验，包括两个I期研究，四个II期研究和两个III期研究。两项双盲安慰剂对照III期临床试验PEPITES和REALIZE分别对4至11岁的患者进行了12个月和6个月的研究，并纳入了提交的申请中。2月，DBV 在“美国医学会杂志”上发表了详细的第三阶段数据这表明Viaskin花生和安慰剂之间的反应率有显着差异。根据事后分析，62.6％接受Viaskin花生的患者在治疗12个月时的诱发剂量增加。该研究的数据显示，Viaskin Peanut每日一次在皮肤上施用，表明花生过敏儿童具有临床意义的脱敏作用。

虽然不是一帆风顺。2017年，DBV报告其III期花生过敏试验未能显示出对安慰剂的统计学显着反应。然而，尽管存在第三阶段问题，但在2018年2月，该公司获得了获得FDA批准的许可。

虽然DBV等待着FDA是否接受其BLA，但另一家开发花生过敏治疗的公司预计FDA 顾问委员会将在9月对其过敏治疗进行权衡。总部位于加州的Aimmune的AR101已经证明效力少年患者的67％以上。AR101是一种口服生物脱敏疗法，在进食前撒在食物上。6月，Aimmune发布了额外的数据，显示日常治疗延长，其实验性AR101资产显着提高了对花生过敏的耐受性。